Zulassung / Beschr?nkung

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Leitfaden Nachhaltige Chemikalien
Quelle: Umweltbundesamt

Inhaltsverzeichnis

 

Zulassungsverfahren

Vor der Aufnahme in Anhang XIV steht ein aufw?ndiges Verfahren. Als erster Schritt schl?gt ein EU-Mitgliedsstaat oder die ECHA die Aufnahme in Anhang XIV mit dem Anhang XV Dossier vor. Die ECHA ver?ffentlicht das Dossier auf ihrer Homepage und erm?glicht eine ?ffentliche Kommentierung im Internet. Kommentare und eventuelle Fragen beantwortet der Mitgliedsstaat oder die ECHA. Dann befragt die ECHA den? Ausschuss der Mitgliedsstaaten, ob der Stoff die Kriterien als besonders Besorgnis erregend erfüllt. Best?tigt der Ausschuss dies einstimmig, nimmt die ECHA den Stoff in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe auf (?Kandidatenliste“). Votiert der Ausschuss nicht einstimmig, wird nach dem Regelungsverfahren der EU (Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juli 1999, Art 5 und Art. 7) entschieden.

Mit der Aufnahme in den Anhang XIV besteht für den Stoff eine Zulassungspflicht. Diese soll zum einen den Eintrag des Stoffes in die Umwelt unterbinden bzw. so weit wie m?glich minimieren. Zum anderen soll damit die Suche nach weniger gef?hrlichen Alternativstoffen forciert werden.

 

Erste Zulassung unter REACH beschlossen

Der Weichmacher Bis (2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) wurde am 28.10.2008 aufgrund seiner fortpflanzungssch?digenden Eigenschaften in die ⁠REACH⁠ Kandidatenliste aufgenommen und sp?ter auch in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (REACH Anhang XIV). Ab 21.02.2015 darf DEHP innerhalb der EU nicht mehr ohne Zulassung verwendet werden.

Die Firma Rolls-Royce reichte am 20.5.2013 einen Zulassungsantrag für eine spezielle industrielle Verwendung von DEHP ein: es wird in relativ geringen Mengen (< 1 t/a) beim Herstellungsprozess von Triebwerksschaufeln für Flugzeugtriebwerke eingesetzt. Das DEHP wird weitgehend beim Herstellungsprozess zerst?rt. Alternative Stoffe sind noch in der Testphase, daher wurde eine Zulassung gew?hrt, die nach sieben Jahren überprüft wird.

Gem?? REACH Artikel 62 (3) k?nnen Antr?ge für die eigene(n) Verwendung(en) gestellt werden oder für Verwendungen, für die der Antragsteller einen Stoff in Verkehr bringen will. Im vorliegenden Fall gilt die Zulassung der Verwendung nur für den Antragsteller Rolls Royce.

Zum Hintergrund

Der Weichmacher Bis (2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) ist aufgrund seiner nachgewiesenen fortpflanzungssch?digenden Eigenschaften als reproduktionstoxisch für Menschen Kategorie 1B eingestuft. Aufgrund dieser Eigenschaft ist DEHP auf Vorschlag von Schweden seit dem 28.10.2008 nach Artikel 57 (c) der REACH Verordnung als Substanz mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften in der REACH Kandidatenliste gelistet. Als n?chster Schritt erfolgte im Februar 2011 die Aufnahme von DEHP in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (REACH Anhang XIV).

Ab 21.02.2015 darf DEHP daher innerhalb der EU nicht mehr ohne Zulassung der EU Kommission verwendet werden. Die Firma Rolls-Royce reichte am 20.5.2013 einen Zulassungsantrag für eine spezielle industrielle Verwendung von DEHP ein: es wird in relativ geringen Mengen (ca. 5 Gewichtsprozent) in Kunststoffformulierungen beim Herstellungsprozess von Triebwerksschaufeln für Flugzeuge eingesetzt. Das DEHP wird dabei weitgehend beim Herstellungsprozess thermisch zerst?rt und die Gesamtmenge an eingesetztem DEHP liegt bei knapp unter einer Tonne pro Jahr.
In seiner Stellungnahme kommt der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der Europ?ischen Chemikalienagentur (ECHA) zu dem Schluss, dass für DEHP ein sicherer Grenzwert (DNEL) für den Schutz von Arbeitern abgeleitet werden kann und die vom Registranten vorgeschlagenen Arbeitsschutzma?nahmen ausreichen, um das Risiko angemessen zu kontrollieren. Aufgrund der Anwendung im geschlossenen System und der Zersetzung des DEHP w?hrend der Herstellung der Triebwerksschaufeln bewertet der RAC den Eintrag in die Umwelt der Chemikalie als vernachl?ssigbar. Monitoringdaten des Registranten zeigen erg?nzend, dass an einer Produktionsanlage von Rolls Royce keine Emissionen von DEHP über Abwasser und Abgase nachweisbar sind.

Der Ausschuss für die sozio?konomische Bewertung (SEAC) der ECHA begründet seine Befürwortung der Zulassung mit dem Fehlen von geeigneten Alternativstoffen. Der Registrant testet aktuell noch zwei Stoffe als Substitute für DEHP mit geringerem Gefahrenpotenzial. Der SEAC schl?gt deshalb bis zum Vorliegen dieser Daten eine übergangsfrist für die Verwendung von DEHP von sieben Jahren vor.

Das Umweltbundesamt (⁠UBA⁠) erwartet aufgrund der geringen Anwendungsmenge und der weitgehenden Zerst?rung des DEHP im Herstellungsprozess keine diffusen und/oder weit verbreiteten Eintr?ge von DEHP aus dieser Verwendung in die Umwelt. Aus Sicht des UBA ist DEHP aus dieser Verwendung daher nicht umweltrelevant, auch wenn der Stoff aufgrund seiner intrinsischen Eigenschaften einen Verdachtsstoff für endokrine Wirkungen in der Umwelt darstellt. Die überprüfung der erteilten Zulassung nach sieben Jahren erscheint aufgrund der bereits laufenden Tests zu den Ersatzstoffen und den besonderen Sicherheitsbestimmungen in der Luftfahrtbranche als gerechtfertigt.

 

Beschr?nkungen

Was ist eine Beschr?nkung unter ⁠REACH⁠?
Eine Beschr?nkung unter REACH ist ein Verbot der Herstellung, Vermarktung oder Verwendung von Stoffen. Sie ist m?glich, wenn die Herstellung, Vermarktung oder Verwendung von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt. Die Beh?rden der Mitgliedsstaaten oder die EU- Kommission haben dann die M?glichkeit diesen Stoff oder die Stoffgruppe für eine Beschr?nkung vorzuschlagen. Dies k?nnen sie für einen Stoff selbst oder für einen Stoff in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis tun. Ebenso ist es m?glich die Beschr?nkung an bestimmte Bedingungen zu knüpfen. H?ufig sind dies Konzentrationsgrenzen. Die bestehenden Beschr?nkungen unter REACH sind im Anhang XVII der Verordnung aufgeführt.

Welches Ziel hat die Beschr?nkung?
Mit einer Beschr?nkung soll erreicht werden, dass ein bestehendes, unannehmbares Risiko für Gesundheit oder Umwelt gemeinschaftsweit beseitigt wird.

Wie ist das Verfahren für eine Beschr?nkung?
Vor der Aufnahme einer neuen Beschr?nkung in den Anhang XVII steht ein aufw?ndiges Verfahren. Ist ein Mitgliedsstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein Stoff ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, ist ein Dossier nach den Anforderungen des Anhangs XV zu erstellen. In diesem Dossier sind auch die sozio?konomischen Auswirkungen der zukünftigen Beschr?nkung und Informationen über verfügbare Alternativen des Stoffeinsatzes darzustellen. Bei einer sozio?konomischen Analyse wird geprüft, ob der Beschr?nkungsvorschlag unter gesellschaftlich-wirtschaftlichen Gesichtspunkten angemessen ist. Dafür werden gesamt-gesellschaftliche Kosten und Nutzen der neuen Beschr?nkung abgesch?tzt und einander gegenübergestellt. Sie werden mit Kosten und Nutzen verschiedener anderer regulatorischer Alternativen verglichen.

Wenn die ECHA die formale Erfüllung aller Anforderungen an das Dossier best?tigt hat, k?nnen im Rahmen einer ?ffentlichen Kommentierungsphase Firmen, Verb?nde, Organisationen, Privatpersonen und weitere Beh?rden ihre Meinung und ggf. weitergehende Informationen abgeben. Alle Kommentare und zus?tzlichen Informationen werden von den beiden zust?ndigen wissenschaftlichen Ausschüssen der ECHA bei der Erarbeitung Ihrer Stellungnahmen berücksichtigt (Ausschuss für Risikobewertung – RAC, Ausschuss für sozio?konomische Analyse – SEAC). Die Stellungnahmen sind dann wiederum die Grundlage der endgültigen Entscheidung der Europ?ischen Kommission über die Beschr?nkung.

Rechtsquelle: REACH-Verordnung Titel VIII

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