Neue Studie zur Datenverfügbarkeit unter REACH

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Leitfaden Nachhaltige Chemikalien
Quelle: Umweltbundesamt

Studie ?REACH-Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den ⁠REACH⁠-Registrierungen – Teil 1: Screening der Stoffe > 1000 tpa“

In der ersten REACH Registrierungsphase (2010) mussten die Hersteller und Importeure von Chemikalien unter hohem Zeitdruck über 2.000 Stoffe bei der Europ?ischen Chemikalienagentur ECHA registrieren. Hierbei handelt es sich um wirtschaftlich wichtige Stoffe, deren Marktvolumen überwiegend mehr als 1.000 Tonnen pro Jahr betr?gt. Im Auftrag des Umweltbundesamtes (⁠UBA⁠) prüfte das Bundesinstitut für Risikobewertung (⁠BfR⁠) für 1.814 Chemikalien aus der ersten Registrierungsphase anhand vorab festgelegter Entscheidungsb?ume mit wissenschaftlich abgeleiteten Kriterien, ob sieben wichtige Datenanforderungen zu Toxikologie und Umweltgef?hrlichkeit erfüllt sind. Informationen zu diesen sieben Anforderungen sind entscheidend, um die Sicherheit von Chemikalien für Mensch und Umwelt zu beurteilen und besonders besorgniserregende Eigenschaften zu identifizieren.

Um die gesetzlichen Anforderungen einer Registrierung zu erfüllen, sind nicht zwingend experimentelle Daten erforderlich. REACH erlaubt in den Anh?ngen VII-X und vor allem in Anhang XI ausdrücklich, auf experimentelle Tests zu verzichten, Daten ?hnlicher Chemikalien (?read-across“) oder Ergebnisse von Struktur-Wirkungsmodellen (?QSAR“) heranzuziehen. Zum Beispiel kann für einen Stoff mit bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaften auf einen aufwendigen Bioakkumulationstest verzichtet werden. Unerl?sslich ist dabei, dass die registrierungspflichtigen Unternehmen die verwendeten Alternativmethoden oder Verzichtsgründe wissenschaftlich plausibel und nachvollziehbar erl?utern, sowie nach den vorgegebenen Leitlinien dokumentieren.

ECHA prüft nur fünf Prozent der Dossiers auf Konformit?t (Compliance Check)

Bei der Dossierevaluierung prüft die ECHA, ob die gesetzlichen Anforderungen erfüllt (Compliance Check) und ob Testvorschl?ge angemessen sind. REACH verpflichtet die ECHA, mindestens fünf Prozent aller Registrierungsdossiers auf Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zu prüfen. In ihrem Fortschrittsbericht 2014 informiert die ECHA, dass sie 283 Compliance Checks durchführte und für 61 Prozent dieser Registrierungen von den registrierungspflichtigen Unternehmen fehlende Daten nachforderte. Die restlichen Prüfungen schloss sie ohne weitere Nachforderungen ab. Damit best?tigt die BfR/UBA-Studie die Erfahrungen der ECHA, dass ca. 60 Prozent aller Dossiers die gesetzlichen Anforderungen nicht vollst?ndig erfüllen.

Konformit?tsprüfung mit Entscheidungsb?umen

Die Studie konzentrierte sich auf sieben Anforderungen, die wesentlich für die Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind: Toxizit?t nach wiederholter Applikation, Reproduktions- und Entwicklungstoxizit?t, Mutagenit?t, Abbaubarkeit (biotisch, abiotisch), Bioakkumulation, ?kotoxizit?t und Umweltexposition.

Um die hohe Zahl an Dossiers mit angemessenem Aufwand und nachvollziehbar zu überprüfen, entwickelten BfR und UBA für jede Anforderung einen Entscheidungsbaum und legten eine maximale Bearbeitungszeit fest.

Die Entscheidungsb?ume erlauben drei Entscheidungen für jede Anforderung. Die Daten k?nnen ?konform“ oder ?nicht konform“ mit den Ma?gaben der REACH Verordnung sein. Als konform gilt eine erfüllte Anforderung dann, wenn valide Daten vorgelegt wurden. Nicht konform bedeutet, dass keine ausreichenden Informationen vorliegen. Die dritte Kategorie ?komplex“ wurde genutzt, wenn die Begründung für einen Testverzicht nicht nachvollziehbar war, oder aus anderen Gründen (z.B. unklare Stoffidentit?t) eine Einzelfallprüfung erforderlich w?re, die in der Studie nicht geleistet werden konnte. In diesen F?llen lagen zumeist Ersatzdaten zu einem anderen, chemisch ?hnlichen Stoff (h?ufig nach dem ?Read-Across“-Ansatz) oder Begründungen für einen Datenverzicht (?Waiving“) vor.

Die Entscheidungsb?ume (siehe das Beispiel für biologische Abbaubarkeit in Abbildung 1) dokumentieren, wie die einzelnen Anforderungen als "nicht konform" oder "komplex" bewertet wurden.

Eine Einstufung in die Kategorie ?komplex“ enth?lt keine Wertung der vorgelegten Daten oder der Verzichtsbegründungen. Sie kann auch bedeuten, dass die Daten nicht zu den Anforderungen oder Entscheidungskriterien der REACH-Anh?nge passen. Die Anwendung abweichender Testvorschriften, Vorstufentests oder die Handhabung schwieriger Substanzen im Test k?nnen trotz technischer Hindernisse h?ufig eine Bewertung der Umweltgef?hrlichkeit erlauben. Auch ein Verzicht auf Langzeittests mit Fischen kann begründet werden, wenn aussagekr?ftige Kurzzeittests in Verbindung mit ?kotoxikologischen Daten ?hnlicher Stoffe vorliegen. Als Teil einer gut dokumentierten Prüfstrategie kann dies eine gesicherte Aussage mit dem ?Weight-of-Evidence“-Ansatz erlauben. Diese Option vermeidet unn?tiges Testen - vor allem an Tieren.

Das Beispiel ⁠PBT⁠-Identifizierung

Die Bewertungsbeh?rden für den Umweltbereich (in Deutschland das UBA) bewerten die Umwelt-gef?hrlichkeit von Stoffen. Dazu geh?rt die Ermittlung der PBT-Eigenschaften: Abbaubarkeit (P für ⁠Persistenz⁠), Bioakkumulierbarkeit (B) und Toxizit?t (T). Stoffe mit diesen Eigenschaften (PBT-Stoffe) sind besonders besorgniserregend und zu ersetzen. Zur Identifizierung von PBT-Stoffen gibt der Anhang XIII der REACH-Verordnung Kriterien vor. Die Daten zu Abbaubarkeit, Anreicherungspotenzial und Toxizit?t, die die registrierungspflichtigen Unternehmen im Dossier vorlegen, müssen einen Vergleich mit den Kriterien erlauben. Die Beh?rden entscheiden dann, ob weitere Regelungen oder zus?tzliche Prüfungen n?tig sind. Auch Hersteller von Verbraucherprodukten, die die Stoffe weiterverwenden, ben?tigen diese Informationen um die sichere Verwendung zu gew?hrleisten.

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Abgebildet ist ein Schema zum biotischen Abbau.
Entscheidungsbaum für die Anforderung ?Biotischer Abbau“
Quelle: Umweltbundesamt

Auswertung der Studie für den Bereich Umwelt

In Abh?ngigkeit von der betrachteten Anforderung fehlen bei 2 - 13 Prozent der geprüften 1.814 Dossiers ohne Begründung Daten. Entscheidend zur Bewertung der Umweltgef?hrlichkeit sind die Informationen zu Abbaubarkeit, Bioakkumulationspotenzial und ?kotoxizit?t sowie die Angaben zur Umweltexposition. Bei den Anforderungen zur ?kotoxizit?t betrifft dies 13 Prozent der Registrierungen, bei der Bioakkumulation 2 Prozent. H?ufig auf experimentelle Daten verzichtet wurde bei den Anforderungen zum abiotischen Abbau (84 Prozent) und zur ?kotoxizit?t (78 Prozent).

Je nach Anforderung variiert der Anteil an den drei Kategorien erheblich. 4 - 45 Prozent der Anforderungen für den Umweltbereich werden als ?konform“ eingestuft (grün in der Abbildung 2) und entsprechen damit nach dem Prüfschema dieser Studie eindeutig den Mindestdatenanforderungen. 43 - 82 Prozent werden mit ?komplex“ bewertet (gelb in Abbildung 2). Die in den Dossiers gelieferten Informationen zur ?kotoxizit?t sind am schwierigsten zu bewerten: 82 Prozent der Angaben sind als komplex anzusehen. Zwischen 3 und 15 Prozent der Dossiers entsprechen in einer der Datenanforderung zur Umweltgef?hrlichkeit nicht den Mindestanforderungen (rot). Am seltensten sind mit 3 Prozent die Angaben zur Bioakkumulation, am h?ufigsten ?nicht konform“ sind mit 15 Prozent die Expositionsdaten.

Zur Biologischen Abbaubarkeit enthalten 11 Prozent der Dossiers nicht-konforme Angaben. 18 Prozent der Bioabbaudaten sind mit ungeeigneten Testverfahren erhoben oder enthalten unvollst?ndige Ersatzbegründungen. Bei 25 Prozentder Dossiers lieferten die Tests Hinweise auf eine hohe ⁠Persistenz⁠. L?sst sich gleichzeitig anhand der vorliegenden Daten ein erh?htes Bioakkumulationspotenzial nicht ausschlie?en, müssen die registrierungspflichtigen Unternehmen den Hinweisen, z.B. durch weiterführende Tests nachgehen. Fehlen solche weiterführenden Tests, k?nnen weder Unternehmen noch Beh?rden oder Verwender die ⁠PBT⁠-Eigenschaften und damit die Umweltgef?hrlichkeit beurteilen.

In den Bereichen der ?kotoxizit?t und der Bioakkumulation werden aus Tierschutz- und Kostengründen oft Alternativmethoden wie Read-across und QSAR-Modelle verwendet um experimentelle Daten ersetzen. Zu ?kotoxikologischen Prüfanforderungen wurde h?ufig Read-across verwendet. Zur Beurteilung der Zul?ssigkeit ist eine hohe Expertise n?tig. Die Bewertung der Alternativmethoden ist zeitaufwendig und erfordert eine Detailprüfung, die in dieser Studie nicht geleistet werden konnte. So erkl?rt sich die hohe Zahl (82 Prozent) der ?komplexen“ F?lle für die Anforderung ?kotoxizit?t. Eine tiefergehende Analyse dieses Endpunktes wird zukünftig im Fokus der bewertenden Beh?rden stehen müssen.

Fazit

Mit nicht-konformen oder schlecht dokumentierten Daten k?nnen weder Beh?rden noch Unternehmen etwas anfangen. Belastbare und eindeutige Informationen aus den Registrierungen sind entscheidend, damit industrielle und gewerbliche Verwender der Stoffe das Gefahrenpotenzial einsch?tzen und ggf. Ma?nahmen zum Schutz von Menschen und Umwelt treffen k?nnen. Unerl?sslich sind die Informationen auch für die Hersteller von Verbraucherprodukten, die die Sicherheit und die sichere Handhabung ihrer Produkte garantieren müssen. Darüber hinaus ben?tigen die Beh?rden verl?ssliche Daten aus den Registrierungen, um ihrer Verantwortung bei der Identifizierung regulierungsbedürftiger Stoffe nachkommen zu k?nnen. Die Studie liefert Hinweise, welche Daten die registrierungspflichtigen Unternehmen für die sichere Handhabung der Chemikalien durch die nachgeschalteten Anwender und zur eindeutigen Bewertung durch die Beh?rden besser aufbereiten und dokumentieren müssen.

Die Studie zeigt auch auf, wo Verbesserungs- und Unterstützungsbedarf bei den Registrierungsdossiers besteht. Hierzu z?hlen die ungenügende Dokumentation von Daten beim Einsatz von Read across und QSAR-Methoden, unklare Angaben zur Stoffidentit?t und physikalisch-chemischen Eigenschaften für UVCB-Stoffe, sowie Testmethoden, die nicht den Standardverfahren entsprechen. Dazu tragen auch die komplexen Testanforderungen und Unklarheiten zur Verwendung von Ersatzdaten in den Anh?ngen der ⁠REACH⁠-Verordnung oder in den ECHA Leitf?den bei.

Die Entscheidung über die Angemessenheit von Waiving, Read across und QSAR ben?tigt klarere Vorgaben. Denn obwohl die REACH-Verordnung die Verwendung von Ersatzdaten ausdrücklich vorsieht und unterstützt, besteht nach wie vor gro?e ⁠Unsicherheit⁠, wie dies korrekt zu geschehen hat und welche allgemein akzeptierten Qualit?tskriterien als Basis für die Akzeptanz von Daten aus Alternativmethoden gelten sollen. Hierzu führt das Umweltbundesamt im Falle der (Q)SARs aktuell Studien durch, die die Algorithmen und die Dokumentation der Vorgehensweise standardisieren sollen. Auch die ECHA und internationale Konsortien arbeiten an Projekten mit ?hnlicher Zielrichtung.

Ein wichtiges Ergebnis der Studie ist neben dem hohen Anteil nicht konformer Dossiers die Wertung vieler Entscheidungen, unabh?ngig von der Qualit?t der vorgelegten Daten, als ?komplex“. Um über geeignete Risikomanagementma?nahmen zu entscheiden, muss für diese Stoffe mit hohem zeitlichen Aufwand und spezieller Expertise jeder Einzelfall betrachtet werden, z.B. in einem Compliance Check oder einer Stoffevaluierung. Die hierfür erforderlichen Ressourcen fehlen sowohl bei den Beh?rden (ECHA und Mitgliedsstaaten) als aber auch bei den oft kleinen und mittelst?ndischen nachgeschalteten Anwendern der Chemikalien.

Die Ergebnisse der Studie legen nahe, den Anteil an Dossierbewertungen über die gesetzliche Mindestquote von 5 Prozent zu erh?hen. Dafür ist vor allem bei der ECHA eine Verst?rkung der Ressourcen erforderlich. Gleichzeitig sind mehr und gezieltere Stoffbewertungen erforderlich. Eine positive Wirkung h?tten die ausgeweiteten Stichproben insbesondere dann, wenn die registrierungspflichtigen Unternehmen gleichzeitig an der Verbesserung der Qualit?t der Dossiers arbeiten würden.

In einer Folgestudie wird das ⁠BfR⁠ zun?chst detailliert prüfen, ob die Gründe für die hohe Zahl komplexer Daten in den Dossiers wissenschaftlich plausibel sind. Als n?chstes sollen die Prüfungen auf Stoffe mit einem j?hrlichen Marktvolumen zwischen 100 und 1000 Tonnen erweitert werden (?REACH-Compliance III: Datenverfügbarkeit für Stoffe der zweiten REACH Registrierungsperiode“; ab 2016).

Abgebildet ist ein Diagramm.
Verteilung der Konformit?ts-Kategorien bei Umweltendpunkten

Verteilung der Konformit?ts-Kategorien bei Umweltendpunkten bezogen auf die Gesamtzahl der geprüften Dossiers (100 Prozent = 1.814)

Quelle: Umweltbundesamt
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