Wirkstoffgenehmigung

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Umweltrecht tritt für die Begrenzung der Schadstoffbelastung ein
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Biozide sind Stoffe, die für die Bek?mpfung von Organismen, die sch?dlich für Gesundheit oder Materialien sein k?nnen, verwendet werden. Aus der Verwendung von Biozidprodukten k?nnen aber auch Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt resultieren. Aus diesem Grund müssen alle bioziden Wirkstoffe EU-weit geprüft werden. Nur genehmigte Wirkstoffe dürfen in Verkehr gebracht werden.

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Prüfprogramm für Altwirkstoffe
Seit 2004 werden biozide Altwirkstoffe in einem EU-weiten Arbeitsprogramm hinsichtlich ihrer Risiken für Mensch, Tier und die Umwelt bewertet. Wirkstoffe, die am Stichtag 14.05.2000 bereits als Wirkstoff in Biozidprodukten in Verkehr waren (für andere Zwecke als wissenschaftliche oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung), werden als ?Altwirkstoffe“ bezeichnet. Alle notifizierten Altwirkstoff-/Produktart-Kombinationen sind in der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 (Verordnung zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe, ?Review-Verordnung“) gelistet. Biozidprodukte, deren Wirkstoff bzw. Wirkstoffe nicht in VO (EU) Nr. 1062/2014 enthalten sind, die also nicht notifiziert wurden, dürfen seit dem 14. Dezember 2003 nicht mehr vermarktet werden.

übergangsregelungen für Altwirkstoffe
Für Biozidprodukte, die ausschlie?lich Altwirkstoffe enthalten, bestehen übergangsregelungen. Das hei?t, Produkte in denen sie zur Anwendung kommen, k?nnen bis zur Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung der enthaltenen Wirkstoffe ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Die Vermarktung dieser Produkte ist aber nur dann zul?ssig, wenn alle enthaltenen bioziden Wirkstoffe im Rahmen des Altwirkstoff-Programms überprüft werden. Bis voraussichtlich 2024 sollen alle Altwirkstoffe abschlie?end auf ihre Risiken für Mensch, Tier und Umwelt und auf ihre Wirksamkeit geprüft und eine Entscheidung zur (Nicht-) Genehmigung getroffen werden.

Genehmigung von Neuwirkstoffen
?Neue Wirkstoffe“ sind Stoffe, die am 14.05.2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts im Verkehr waren. W?hrend Biozidprodukte mit gelisteten Altwirkstoffen bis zu einem bestimmten Stichtag ohne Zulassung vermarktet werden k?nnen beziehungsweise konnten, gilt dies nicht für Biozidprodukte mit Neuwirkstoffen. Bevor ein Produkt mit Neuwirkstoffen vermarktet werden darf, müssen zuvor die Wirkstoffe genehmigt und das Produkt zugelassen worden sein.

Wirkstoffprüfung
Um die gro?e Anzahl biozider Altwirkstoffe prüfen zu k?nnen, hat die EU im Rahmen des Altwirkstoff-Programms Priorit?ten-Listen erstellt. Die Priorit?t der Produktart wurde anhand der Wahrscheinlichkeit, dass die Anwendung der entsprechenden Produkte zu Gesundheits- und/oder Umweltrisiken führt, abgesch?tzt. So werden die Wirkstoffe der einzelnen Produktarten nacheinander bearbeitet und bewertet. Die Aufteilung der Produktarten in die Priorit?tenlisten wurde wie folgt vorgenommen:
1. Priorit?t:?Holzschutzmittel, Nagetierbek?mpfungsmittel
2. Priorit?t:?Mittel zur Bek?mpfung von Schnecken, Insekten, Milben und Gliederfü?ern; Vergr?mungsmittel; Antifoulingmittel
3. Priorit?t: Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel
4. Priorit?t: weitere Materialschutzmittel, Vogel- und Fischbek?mpfungsmittel, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, Flüssigkeiten für Einbalsamierung, Produkte gegen sonstige Wirbeltiere.

Für jeden Wirkstoff wird festgelegt, welcher EU-Mitgliedstaat die Erstellung des Bewertungsberichts federführend übernimmt. Der eingereichte Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs (Dossier) besteht aus zwei Teilen: Zum einen beziehen sich die eingereichten Unterlagen auf den zu prüfenden Wirkstoff (die aktive Substanz), z.B. zu seinen physiko-chemischen Eigenschaften, seinem Umweltverhalten und seinen Wirkungen. Zum anderen enth?lt der Antrag mindestens ein zu bewertendes Beispiel-Biozidprodukt für die beantragte Produktart,?welches eine m?gliche sp?tere Anwendung darstellt.?Wirkstoffe k?nnen für die betreffende Produktart für einen Anfangszeitraum von h?chstens zehn Jahren genehmigt werden, wenn für mindestens ein Biozidprodukt im Bewertungsbericht gezeigt wird, dass von der vorgesehenen Anwendung keine unannehmbaren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehen.

Auf Basis dieser Daten wird ein Bewertungsbericht erstellt. Wird ein Wirkstoff in Deutschland bewertet, erarbeitet jede Bewertungsstelle basierend auf den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen einen Teil des nationalen Bewertungsberichtes für ihren Zust?ndigkeitsbereich. Die Zulassungsstelle in Deutschland, die Bundesstelle für Chemikalien (BfC), erstellt aus diesen Teilberichten einen Gesamtbewertungsbericht (Competent Authority Report, CAR) mit Vorschlag zur Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Wirkstoffes. Dieser Vorschlag wird auf EU-Ebene mit den EU-Mitgliedstaaten in den entsprechenden Gremien diskutiert. Die Koordination über dieses Verfahren übernimmt die Europ?ische Chemikalienagentur (ECHA).

Entscheidung über die Genehmigung
Auf Basis der Schlussfolgerung der Bewertung eines Wirkstoffs verfasst die ECHA eine Stellungnahme über die Genehmigung des Wirkstoffs, auf deren Basis die Europ?ische Kommission eine Durchführungsverordnung erl?sst, die die Bedingungen festlegt, unter welchen der Wirkstoff genehmigt wird. Sind die Genehmigungsvoraussetzungen nicht erfüllt, erl?sst die europ?ische Kommission ebenfalls einen entsprechenden Durchführungsbeschluss. Sobald über die Genehmigung eines Wirkstoffes abgestimmt wurde, wird der Bewertungsbericht (Assessment Report) und die Durchführungsverordnung auf der Internetseite der ECHA ver?ffentlicht und der Stoff wird?in die Liste der genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste) der ECHA aufgenommen.

Der Anhang I der Biozid-Verordnung
Der Anhang I der Biozid-Verordnung listet Wirkstoffe, die ein niedriges Risiko aufweisen, als Lebensmittelzusatzstoffe ausgewiesene Stoffe (z.B. Essigs?ure), Pheromone und andere Stoffe mit geringer Toxizit?t, wie beispielsweise schwache S?uren, Alkohole und Pflanzenfette, die in kosmetischen Mitteln und in Lebensmitteln verwendet werden. Für Biozidprodukte, die nur Wirkstoffe des Anhang I enthalten, ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen.