Umweltrisikobewertung

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Jedes Produkt, das Biozide enth?lt, wird einer Umweltrisikobewertung unterzogen.
Quelle: awfoto / Fotolia.com

Biozide k?nnen auf verschiedenen Wegen in die Umwelt gelangen: Zum Beispiel direkt aus einem Schiffsanstrich in unsere Gew?sser oder auch indirekt, beispielsweise durch die Anwendung von Desinfektionsmitteln, über die Kl?ranlage. Bei der Umweltrisikobewertung werden neben den potentiellen Wirkungen auf die Umwelt auch alle direkten und indirekten Eintr?ge von Bioziden in die Umwelt berücksichtigt.

Inhaltsverzeichnis

 

Wie werden Umweltrisiken ermittelt?

Bei der Bewertung des Umweltrisikos muss zum einen berücksichtigt werden, wie und wo Biozide in die Umwelt gelangen. Zum anderen müssen die beobachteten Effekte der Stoffe auf Lebewesen, die Struktur und Funktion von ?kosystemen kalkuliert werden. Es werden folgende Umweltbereiche dabei betrachtet: Oberfl?chenwasser, marines ⁠?kosystem⁠, Sediment, Boden (einschlie?lich Grundwasser), ⁠Atmosph?re⁠, das Nahrungskettengefüge und die Kl?ranlagenfunktion. Mit Inkrafttreten der EU Biozid-Verordnung 528/2012 sind erstmals auch die Auswirkungen auf die Funktion von ?kosystemen und die Artenvielfalt (⁠Biodiversit?t⁠) mit zu betrachten.
Die Bewertung der Umweltrisiken von bioziden Wirkstoffen (im Rahmen des Genehmigungsverfahrens) beziehungsweise von Biozidprodukten (im Rahmen der Produktzulassung) erfolgt in drei Schritten: Bei der Effektbewertung werden die potenziellen Effekte, also die Toxizit?t eines Stoffes, mithilfe von Stellvertreter-Organismen des ?kosystems ermittelt. Hierbei geht man davon aus, dass das ?kosystem immer so empfindlich ist wie die empfindlichste Spezies im System. Es wird dabei das sogenannte Trophiestufen-Konzept angewendet. Ein Beispiel: Für das ?kosystem Oberfl?chengew?sser wird stellvertretend für die Gruppen Prim?rproduzent (Alge), Prim?rkonsument (Wasserfloh) und Sekund?rkonsument (Fisch) jeweils eine Spezies untersucht. Aus den Ergebnissen der Toxizit?tsstudien wird die Konzentration des Biozid-Wirkstoffs abgeleitet, bei der noch keine Effekte auf das ?kosystem auftreten (⁠PNEC⁠, predicted no effect concentration).
Parallel hierzu wird abgesch?tzt, wie viel Biozidprodukt durch die jeweilige Anwendung in die einzelnen Umweltbereiche (Umweltkompartimente) in einem realistisch ungünstigen Fall eingetragen wird (Expositionsbetrachtungen). Diese Expositionsbetrachtungen liefern die vorhergesagte Umweltkonzentration (PEC, predicted environmental concentration) für ein bestimmtes Kompartiment. Wie die erwarteten Eintr?ge in die Umwelt produktart-spezifisch berechnet werden, ist bzw. wird EU-weit abgestimmt und in zahlreichen Anleitungen (Emission scenario documents, ESD) festgehalten. Bei der Berechnung der erwarteten Konzentration eines Wirkstoffs in der Umwelt (PEC) durch Anwendung eines Produktes spielt immer auch das Verhalten einer Substanz in der Umwelt eine Rolle. So gibt es Substanzen, die sehr schnell in Wasser und/oder Boden abgebaut werden, andere hingegen sind schwer abbaubar. Einige Substanzen verbleiben in der w?ssrigen Phase von Gew?ssern, w?hrend andere sich im Sediment von Gew?ssern anreichern. Auch diese Aspekte – sowie auch die Bildung von Abbauprodukten - werden bei der Umweltrisikobewertung berücksichtigt.

Für die abschlie?ende Risikoabsch?tzung wird für jeden einzelnen Umweltbereich (zum Beispiel Boden) die PEC mit der PNEC verglichen. Ergibt sich ein Quotient gr??er als eins, ist zu erwarten, dass mehr Biozid in ein Kompartiment eingetragen wird als laut Effektschwelle zu verkraften ist. In diesem Fall w?ren Effekte zu erwarten und es muss von einem potenziellen unannehmbaren Risiko des bioziden Wirkstoffes für den entsprechenden Umweltbereich ausgegangen werden. Ein Risikoquotient kleiner eins bedeutet, dass kein unannehmbares Risiko zu erwarten ist. Besteht ein unannehmbares Risiko für die Umwelt, wird geprüft, ob geeignete Ma?nahmen zur Minderung des Risikos existieren und praktikabel sind. Solche Risikominderungsma?nahmen (RMM) k?nnen von Auflagen für die Verwendung (zum Beispiel Einschr?nkung auf Innenraumanwendung) oder Beschr?nkungen (beispielsweise nur für berufsm??ige Anwender) bis hin zum Verbot von bestimmten Biozidanwendungen reichen. K?nnen keine geeigneten RMM ausgesprochen werden oder würde das unannehmbare Risiko trotz RMM bestehen bleiben, darf der Biozid-Wirkstoff bzw. das Biozidprodukt für die beantragte Anwendung nicht genehmigt/ nicht zugelassen werden. Das bedeutet, dass ein Wirkstoff nicht in die Unionsliste für genehmigte Wirkstoffe aufgenommen wird bzw. ein Produkt seine Vermarktungsf?higkeit verliert.

Die Umweltrisikobewertung erfolgt auf Grundlage von Leitliniendokumenten, die in regelm??igen Abst?nden aktualisiert werden. Diese Dokumente sowie weitere Arbeitsgrundlagen für die Risikobewertung von Bioziden sind auf der Internetseite der Europ?ischen Chemikalienagentur (ECHA) zu finden. Ebenfalls werden dort auch die Bewertungsberichte für Wirkstoffe (Assessment Report, AR) und die Zusammenfassungen der Produkteigenschaften zugelassener Produkte (Summary of Product Characteristics, SPC) ver?ffentlicht.

Ausschluss gef?hrlicher Substanzen
Artikel 5 der Biozid-Verordnung legt in Absatz 1 fest, welche Wirkstoffe nicht genehmigt werden sollen. Dazu z?hlen Wirkstoffe, die im Einklang mit Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft sind beziehungsweise die Kriterien für eine Einstufung erfüllen. Ebenfalls dürfen sogenannte ⁠PBT⁠-Stoffe (persistent (P), bioakkumulierend (B) und toxisch (T)) beziehungsweise vPvB-Stoffe (sehr persistent, sehr bioakkumulierend) nicht genehmigt werden. Ziel dieser Regelung ist es, die Umwelt und Gesundheit st?rker zu schützen und Stoffe aufgrund ihrer umweltgef?hrlichen sowie auch gesundheitssch?digenden Eigenschaften von vornherein von einer Genehmigung auszuschlie?en. Allerdings formuliert Absatz 2 (a – c) Voraussetzungen, deren Erfüllung dazu führt, dass die von einer Genehmigung ausgeschlossenen Wirkstoffe doch genehmigt werden dürfen (sogenannte Rückausnahmen). Dies trifft zu, wenn ein Wirkstoff, der die Kriterien von Absatz 1 erfüllt, nur in Biozidprodukten verwendet wird, deren Anwendung nicht zu Eintr?gen in die Umwelt führen (zum Beispiel bei Verwendung in geschlossenen Systemen). Auch Wirkstoffe, die nachweislich unbedingt erforderlich sind, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt zu vermeiden bzw. deren Nichtgenehmigung verglichen mit den Risiken, die sich aus ihrer Verwendung ergeben, unverh?ltnism??ige negative Folgen für die Gesellschaft h?tten, fallen unter diese Ausnahmen.

Auch Wirkstoffe mit endokrin sch?digenden Eigenschaften, die also unerwünschte Auswirkungen auf das Hormonsystem von Menschen und/oder Nicht-Zielorganismen haben k?nnen, fallen unter die Ausschlusskriterien und dürfen nicht zugelassen werden. Im Dezember 2017 sind die wissenschaftlichen Kriterien zur Identifizierung von Stoffen mit endokrin sch?digenden Eigenschaften in Kraft getreten, seit Juni 2018 sind diese im Rahmen der Zulassung von Bioziden anzuwenden. Diese Kriterien wurden EU-weit abgestimmt und bilden zusammen mit Leitlinien die Grundlage für die Bewertung endokriner Disruptoren. Neben unerwünschten Auswirkungen auf das Hormonsystem des Menschen wird auch bewertet, ob es einen Einfluss auf Nicht-Zielorganismen (vorrangig S?ugetiere,? Fische, Amphibien, V?gel und Reptilien) gibt. Identifiziert ein Mitgliedstaat bei der Bewertung einen Wirkstoff als ED (endokrinen Disruptor), resultieren daraus unterschiedliche regulatorische Ma?nahmen. Wird ein Stoff als ED für den Menschen identifiziert, wird der Wirkstoff nicht genehmigt (Ausnahmen davon sind in Artikel 5, §2, a-c der Biozid-Verordnung dargelegt). Wird ein Wirkstoff als ED für Nicht-Zielorganismen identifiziert, kann der Wirkstoff weiterhin genehmigt werden, allerdings dürfen Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, nur von professionellen Anwendern, nicht aber von der breiten ?ffentlichkeit angewendet werden (festgelegt in Artikel 19, §4, (d) der Biozid-Verordnung).

 

Nanomaterialien

Der Anwendungsbereich der Biozid-Verordnung schlie?t auch Nanomaterialien ein. Auf dem Etikett von Biozidprodukten und damit behandelten Waren müssen alle enthaltenen Nanomaterialien mit der Angabe ?Nano“ angegeben werden. Darüber hinaus ist für biozide Nanomaterialien eine eigene Risikobewertung durchzuführen.?
Aktuell liegen verschiedene Anleitungen der ECHA zur Bewertung von Nanomaterialien vor, zum einen ein Anhang mit nanospezifischen Hinweisen, die u.a. beschreiben, welche Daten einzureichen sind (R.6.1 ?Guidance on information requirements and chemical safety assessment“). Der Anhang zum ?Guidance for identification and naming of substances under ⁠REACH⁠ and CLP“ beschreibt, wie Nanomaterialien charakterisiert und berichtet werden k?nnen.
Um die Risiken für Nanomaterialien in der Umwelt in geeigneter Weise abzusch?tzen, werden derzeit harmonisierte Prüfmethoden entwickelt. Daran ist unter anderen das Umweltbundesamt mit mehreren Aktivit?ten beteiligt. So wurde 2017 mit der Testrichtlinie ?Dispersion Stability of Nanomaterials in Simulated Environmental Media“ (⁠OECD⁠ 318) die erste Prüfmethode zum Verhalten von Nanomaterialien in der Umwelt ver?ffentlicht. Weiterführende Informationen zu Nanomaterialien und deren gesetzlicher Regulierung finden Sie hier.

 

Neue Bewertungskonzepte

Die Bewertungskonzepte für die Umweltrisikoabsch?tzung von Bioziden werden kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert. So beruhte?die bisherige Bewertung von Bioziden im Wesentlichen auf einer Einzelstoffbetrachtung, die für jede Biozid-Anwendung einzeln durchgeführt wird. Neue Bewertungskonzepte, wie zum Beispiel zur Untersuchung der Mischungstoxizit?t, wurden entwickelt. Damit kann nun auch die Kombinationswirkung aller zur Toxizit?t in einem Produkt beitragenden Substanzen (Wirkstoffe, bedenkliche Beistoffe) bei der Zulassungsentscheidung berücksichtigt werden.
Darüber hinaus sollen in Zukunft auch Risiken, die auf einer aggregierten Umweltexposition basieren, abgesch?tzt werden. Hierunter versteht man die Gesamtexposition eines Umweltkompartiments gegenüber einem bioziden Wirkstoff. Da der gleiche Wirkstoff oft in verschiedenen Biozidprodukten eingesetzt wird und sowohl durch die Verwendung als auch w?hrend der Lebensdauer oder bei der Entsorgung freigesetzt wird, liegt die Gesamtexposition jedes einzelnen Umweltbereichs (zum Beispiel Boden) h?ufig über der Einzelfallbetrachtung. Für diesen Aspekt wurde in Abstimmung mit den europ?ischen Mitgliedstaaten begonnen, ein Bewertungskonzepte zu entwickeln,?welches in Zukunft in den aktuellen Leitf?den zur Umweltbewertung verankert werden soll.